首尔，2月15日(韩联社)——韩国药品安全部门周三表示，它已经批准了首个数字治疗设备的国内营销许可证，允许该产品在国内销售。
食品药品安全部长吴有庆在新闻发布会上表示:“我们决定批准Somzz作为数字治疗设备。”
Somzz是国内健康管理解决方案企业Aimmed开发的一款以认知行为治疗为基础的失眠患者的移动应用程序。
这是韩国医药品安全当局首次批准以软件为基础的新型医疗程序——数字治疗设备(digital treatment device)，用于预防、管理或治疗疾病。
据卫生部介绍，在6到9周的时间里，通过移动应用程序提供睡眠习惯训练、实时反馈和行为干预，Somzz可以提高睡眠效率，从而改善失眠症状。
卫生部表示，在aim在当地三家机构进行的为期六个月的临床试验中，患者在使用Somzz前后的失眠症状均有统计学改善。
保健福利部表示，将通过提供更详细的审查指南，拓宽韩国企业开发高质量数字治疗设备的道路，并帮助世界it强国之一的韩国在蓬勃发展的行业中引领全球标准。
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